Monitorowanie temperatury w lodówkach z lekami i szczepionkami; 5 sposobów zgodnych z wymaganiami SANEPIDU.

W większości aptek i placówek medycznych zachodzi konieczność monitorowania temperatury w lodówkach w których przechowywane są leki i szczepionki. Jest to o tyle istotne gdyż w produktach leczniczych przechowywanych w niewłaściwej temperaturze może dojść do rozkładu substancji czynnych, które same w sobie mogą być bardziej toksyczne niż sam lek.

Głośna była sprawa w lipcu 2013 roku, kiedy to Główny Inspektorat Farmaceutyczny wycofał z obiegu dwie serie szczepionek dla dzieci: Euvax B oraz Tripacel. Zauważono bowiem że w jednej przychodni w czterech fiolkach szczepionka miała niejednorodny skład. Przyczyną tego było tzw. przerwanie ciągu chłodniczego. O ile producent był w stanie udowodnić, że szczepionki opuściły jego magazyny w dobrym stanie, to przychodnia już takich dowodów przedstawić nie mogła.

Państwowy Inspektor Sanitarny w Łodzi w komunikacie z 24 lipca 2013 roku dotyczącym przechowywania w podmiotach leczniczych preparatów szczepionkowych z zachowaniem „łańcucha chłodniczego” przypomina o konieczności ciągłego monitoringu temperatury, również w soboty i niedziele. Jednocześnie zachęca do stosowania rejestratorów temperatur - w przypadku kontroli istnieje możliwość udokumentowania całej historii, a nie tylko stwierdzenia faktu przekroczenia lub nie temperatur wymaganych.

Firma Mera Sp. z o.o. ze swojej strony zwraca również uwagę na korzyści ekonomiczne jakie można uzyskać w przypadku stosowania systemów z powiadamianiem SMS. Rozwiązania te, oprócz tego że są zgodne z wymaganiami Sanepidu, umożliwiają natychmiastowe powiadomienie gdyby lodówka uległa awarii np. w sobotę lub niedzielę. Krótkotrwałe przekroczenie temperatury w jakiej przechowywana jest szczepionka nie zawsze powoduje konieczności jej natychmiastowej utylizacji. Jeżeli zostaliśmy o tym odpowiednio wcześnie powiadomieni i mamy możliwość szybkiego przywrócenia właściwej temperatury możemy uratować partię przechowywanych szczepionek.

Codzienne sprawdzanie temperatury w lodówkach przy pomocy termometru jest czasochłonne, a w niektórych placówkach, szczególnie w soboty i niedziele, wręcz niemożliwe. Często zdarza się też, że temperatury nie są wpisywane na bieżąco. Poniżej przedstawiamy kilka rozwiązań zgodnych z wytycznymi Sanepidu, które w znaczący sposób mogą usprawnić te procedury lub wręcz w całości je zautomatyzować. Opisujemy różnice między nimi oraz w jaki sposób mogą być wykorzystywane. Każdy z oferowanych przez nas przyrządów dostarczany jest od razu ze świadectwem wzorcowania: przyrząd jest przed wysyłką sprawdzany w 3 różnych temperaturach, zgodnie z odpowiednimi normami i z zachowaniem spójności wzorca pomiarowego, a następnie wystawiany jest odpowiedni certyfikat- świadectwo wzorcowania, które w przypadku kontroli potwierdza poprawność wskazań przyrządu.

Monitorowanie temperatury wewnątrz lodówek

5 rozwiązań do monitorowania temperatury w lodówkach:

• Termometr lodówkowy z funkcją MIN/MAX 810-210
  
  
• Rejestrator temperatury wkładany do lodówki UX100-001
  
  
• Rejestrator temperatury i oświetlenia wkładany do lodówki UA-002-008
  
  
• Rejestrator temperatury instalowany na lodówce, z sondą na przewodzie UX120-006M
  
  
• Bezprzewodowy system rejestracji HD35 ze zdalnym dostępem do danych w czasie rzeczywistym, automatycznym raportowaniem i alarmami SMS.

Należy pamiętać, że świadectwo wzorcowania powinno być odnawiane co roku!

Wszystkie opisywane przez nas zestawy są kompletne: w cenie zawarte jest świadectwo, niezbędne sondy, akcesoria, oprogramowanie oraz interfejsy umożliwiające podłączenie urządzenia do komputera. W przypadku droższych rozwiązań pojawia się również możliwość zastosowania specjalnych kłódek uniemożliwiających niepowołanym osobom demontaż rejestratora.

Zestawienie 6 rozwiązań do monitorowania temperatury w lodówkach

Wybrane fragmenty z Dziennika Urzędowego Unii Europejskiej - wytyczne z dnia 7 marca 2013 r. w sprawie Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej dotyczącej produktów leczniczych do stosowania u ludzi:

"Należy chronić produkty lecznicze oraz, w stosownych przypadkach, produkty stosowane w opiece zdrowotnej od szkodliwego wpływu światła, temperatury, wilgoci innych czynników zewnętrznych"

"Sprzęt do monitorowania temperatury należy rozmieścić przy uwzględnieniu wyników mapowania, tak aby urządzenia monitorujące znalazły się w miejscach , w których występują skrajne wartości fluktuacji temperatur."

"Sprzęt używany do kontrolowania lub monitorowania otoczenia, w którym przechowywane są produkty lecznicze, powinien być kalibrowany w określonych odstępach czasowych w oparciu o ocenę ryzyka i niezawodności"

"Należy wprowadzić odpowiednie systemy alarmowe ostrzegające o odstępstwach od ustalonych warunków przechowywania. Poziomy alarmowe powinny być właściwie ustawione, a alarmy powinny być poddawane regularnym testom w celu zapewnienia odpowiedniej funkcjonalności."

"Dystrybutorzy hurtowi powinni ustalić, w jakich przypadkach niezbędna jest kwalifikacja najważniejszego sprzętu lub walidacja najważniejszych procesów, aby zapewnić prawidłową instalację i funkcjonowanie sprzętu."

MTL1 Termometr lodówkowy z funkcją MIN/MAX

W cenie zawarte:

Termometr lodówkowy ETI 810-210

Świadectwo wzorcowania SW1

Jest to najprostsze i najtańsze rozwiązanie. Termometr umieszczany jest na zewnątrz lodówki a do środka przez przepust lub przez uszczelkę na drzwiach wkładana jest sonda. Możemy ustawić wartości alarmowe (z reguły dolna granica 2°C, górna 8°C). W przypadku osiągnięcia wartości alarmowej termometr wydaje sygnał dźwiękowy.

Ponadto zapamiętywana jest najwyższa i najniższa temperatura jaką zmierzył czujnik. Jest to bardzo ważna funkcja, gdyż umożliwia nam weryfikację czy leki były przechowywane w odpowiednich warunkach np. w czasie weekendu. W przypadku tego modelu należy jednak pamiętać, że wartości MIN i MAX dotyczą wszystkich pomiarów i jeżeli interesuje nas wartość temperatury maksymalnej tylko w czasie weekendu – należy w piątek zresetować wartość maksymalną.

W przypadku gdyby temperatura została jednak przekroczona, nie mamy informacji jak długo trwało przekroczenie i czy co za tym idzie leki/ szczepionki nadają się do użytku czy też nie.

MTL2 Rejestrator temperatury wkładany do lodówki

W cenie zawarte:

Rejestrator temperatury UX100-001

Świadectwo wzorcowania SW1

Oprogramowanie Hoboware Lite

Rejestrator podłączamy do komputera przy pomocy kabla USB. W oprogramowaniu ustawiamy progi alarmowe oraz jak często ma byc rejestrowana temperatura. Urządzenie wkładamy do lodówki (należy pamiętać, że nie jest ono wodoodporne i nie powinno się dopuścić do kondensacji pary wodnej i do zalania rejestratora).

Po otwarciu lodówki, na wyświetlaczu możemy odczytać temperaturę, sprawdzić stan baterii, poziom zapełnienia pamięci oraz czy wystąpiły warunki alarmowe. Jeżeli chcemy uzyskać dokładny raport z wybranego okresu czasu musimy rejestrator wyjąć i podłączyć do komputera.

W sprzedaży są również rejestratory temperatury i wilgotności współpracujące z oprogramowaniem Hoboware Lite (np. UX100-003).

MTL3 Rejestrator temperatury i oświetlenia wkładany do lodówki

W cenie zawarte:

Rejestrator temperatury i natężenia oświetlenia UA-002-008

Świadectwo wzorcowania SW1

Stacja dokująca BASE-U-1

Oprogramowanie Hoboware Lite

Przy pomocy specjalnej stacji dokującej ustawiamy rejestrator jak często ma mierzyć i zapisywać temperaturę oraz ustalamy progi alarmowe.

Rejestrator nie ma wyświetlacza - wkładamy go do lodówki, a po weekendzie patrzymy tylko czy na rejestratorze aktywna jest dioda, która informuje o przekroczeniu wartości alarmowych. Jeżeli doszło do przekroczenia, po podłączeniu do komputera jesteśmy w stanie sprawdzić jak długo ono trwało i czy leki/ szczepionki nadają się jeszcze do użytku.

W przypadku kontroli możemy wydrukować raport z dowolnego okresu czasu i udowodnić, że leki/ szczepionki przechowywane były w odpowiednich warunkach.

Koszty rozbudowy o kolejne lodówki są już niższe - jedna stacja dokująca i oprogramowanie wystarczają by obsłużyć wiele rejestratorów.

Rejestrator oprócz temperatury rejestruje również natężenie oświetlenia.

MTL4 Rejestrator temperatury instalowany na lodówce z sondą na przewodzie

W cenie zawarte:

4-ro kanałowy rejestrator temperatury UX120-006M

Sonda temperatury TMC6-HD, kabel 1.8 m

Świadectwo wzorcowania SW1

Oprogramowanie Hoboware Lite

Rejestrator jest ustawiany przy pomocy odpowiedniego oprogramowania - ustalane są alarmy, jak często mają być próbkowane mierzone parametry, tryby pracy oraz wybierane sondy.

Urządzenie to dzięki wbudowanym magnesom przywiera do lodówki a do środka wprowadzamy samą sondę (jedną lub więcej - cena zestawu obejmuję jedną). Można rejestrować do czterech parametrów jednocześnie - mogą to być cztery temperatury ale też np. dwie temperatury, wilgotność i natężenie oświetlenia itd., w zależności od tego jakie cztery sondy podłączymy.

W przypadku przekroczenia wartości alarmowej informacja o alarmie prezentowana jest już na ekranie wyświetlacza. Istnieje możliwość generowania raportów z dowolnego okresu czas, eksportu danych do Excela i wydruku wykresów.

MTL6 Bezprzewodowy system rejestracji ze zdalnym dostępem do danych w czasie rzeczywistym, automatycznym rejestrowaniem i alarmami SMS

Przykładowa konfiguracja

Stacja bazowa HD35APG z oprogramowaniem

Zasilacz SWD06

3-kanałowy moduł pomiarowy temperatury HD35EDLN/3TC

Sonda temperatury TPN35.1.3/C

Świadectwo wzorcowania SW1

Najbogatsze i najbardziej elastyczne rozwiązanie rozwiązanie do monitorowania parametrów środowiskowych. Umożliwia oczujnikowanie całego szpitala, w tym również pododdziały oddalone o wiele km, samochody, które przewożą leki – wszystkie te dane mogą być zbierane w jednym systemie.

Z uwagi na to, że system jest bezprzewodowy, koszty montażu są nieporównywalnie niższe od tradycyjnych rozwiązań.

System umożliwia wgląd o dowolnej porze w temperatury do każdej lodówce, w czasie rzeczywistym, bez konieczności żmudnego ręcznego ściągania danych z każdego modułu. Dane prezentowane mogą być na wyświetlaczach, a raporty generowane mogą być automatycznie i wysyłane na maila, serwer FTP lub zapisywane w pamięci komputera.

Oprócz temperatur można monitorować inne parametry, w tym nawet każdorazowe otwarcie/zamknięcie lodówek. W przypadku przekroczenia wartości alarmowych możliwe jest wysłanie SMS'a , e-maila, załączenie dodatkowego urządzenia (klimatyzator, nawilżacz, osuszacz itd.).

Możliwe jest przeprowadzenie kwalifikacji i walidacji systemu tak aby spełniał wszystkie wymagania prawa dotyczącego hurtowni farmaceutycznych. Ponadto w przypadku hurtowni farmaceutycznych możliwe jest umieszczenie części czujników w samochodach transportujących leki i szczepionki – dane z pojazdów mogą być prezentowane na bieżącą z danymi z magazynu.