Monitorowanie temperatury w lodówkach

Monitorowanie temperatury w lodówkach z lekami i szczepionkami. Sposoby zgodne z wymaganiami SANEPIDU.

W większości aptek i placówek medycznych zachodzi konieczność monitorowania temperatury w lodówkach, w których przechowywane są leki i szczepionki. Jest to o tyle istotne, gdyż w produktach leczniczych przechowywanych w niewłaściwej temperaturze może dojść do rozkładu substancji czynnych, które same w sobie mogą być bardziej toksyczne niż sam lek.

Głośna była sprawa w lipcu 2013 roku, kiedy to Główny Inspektorat Farmaceutyczny wycofał z obiegu dwie serie szczepionek dla dzieci: Euvax B oraz Tripacel. Zauważono bowiem, że w jednej przychodni w czterech fiolkach szczepionka miała niejednorodny skład. Przyczyną tego było tzw. przerwanie ciągu chłodniczego. O ile producent był w stanie udowodnić, że szczepionki opuściły jego magazyny w dobrym stanie, to przychodnia już takich dowodów przedstawić nie mogła.

Leki w aptece_1.jpg
Leki w lodówce_2.jpg
Codzienne sprawdzanie temperatury w lodówkach przy pomocy termometru jest czasochłonne, a w niektórych placówkach, szczególnie w soboty i niedziele, wręcz niemożliwe. Często zdarza się też, że temperatury nie są wpisywane na bieżąco.

Poniżej przedstawiamy kilka rozwiązań zgodnych z wytycznymi Sanepidu, które w znaczący sposób mogą usprawnić te procedury lub wręcz w części je zautomatyzować. Opisujemy różnice między nimi oraz w jaki sposób mogą być wykorzystywane. Każdy z oferowanych przez nas przyrządów może być dostarczony ze świadectwem wzorcowania: przyrząd będzie przed wysyłką sprawdzany w 3 różnych temperaturach, zgodnie z odpowiednimi normami i z zachowaniem spójności wzorca pomiarowego, a następnie będzie wystawiony odpowiedni certyfikat - świadectwo wzorcowania, które w przypadku kontroli potwierdza poprawność wskazań przyrządu.

Rozwiązania do monitorowania leków i szczepionek

Termometry

Najprostsza i najtańsza metoda, ale i zarazem najbardziej pracochłonna. Zapisy temperatury prowadzone są ręcznie w zeszycie/notatniku. Nie jest rejestrowana długość przekroczenia parametrów temperatury.

Metoda wymaga dużej systematyczności.

Więcej

Rejestratory autonomiczne

Zapisy temperatury prowadzone są automatycznie w pamięci urządzenia. Należy okresowo sczytywać dane z urządzeń za pomocą USB albo Bluetooth. W przypadku przekroczenia temperatury można sprawdzić długość wystąpienia alarmu.

Optymalna metoda dla paru punktów pomiarowych

Więcej

Systemy monitotorowania

Dane zbierane są z wielu urządzeń w czasie rzeczywistym. Można zautomatyzować przesyłanie raportów, a informację o nich są wysyłane do użytkowników prawie natychmiast.

Jest to najlepsze rozwiązanie dla wielu punktów pomiarowych.

Więcej

Wzorcowanie urządzeń do monitorowania leków i szczepionek

Wzorcowanie polega na porównaniu w ustalonych warunkach (w konkretnych punktach wzorcowania) wskazań sprawdzanego przyrządu z wskazaniami odpowiedniego wzorca pomiarowego. Na podstawie wyników badań uzyskanych podczas wzorcowania dla sprawdzanego przyrządu wystawiany jest dokument zwany świadectwem wzorcowania.

Wzorcowanie powinno być przeprowadzane wszędzie tam, gdzie wykonywane pomiary mają wpływ na życie i zdrowie człowieka. W związku z tym wzorcowane powinny być przyrządy przeznaczone do m.in. kontroli i monitorowania parametrów w lodówkach i zamrażarkach.

Wzorcowanie danego przyrządu pomiarowego należy powtarzać tak długo, jak długo przyrząd znajduje się w użytkowaniu i służy do celów, dla których został wyprodukowany. Obecnie nie istnieją żadne przepisy prawne wyznaczające czasookresy wzorcowań, ani okresy ważności świadectw wzorcowania.

Mimo tych zastrzeżeń – dla celów uproszczonych – przyjmuje się czasem, że dany przyrząd powinien być ponownie wzorcowany nie rzadziej niż raz do roku.

Monitorowanie temperatury w lodówkach

Podstawa prawna

Wybrane fragmenty z Dziennika Urzędowego Unii Europejskiej - wytyczne z dnia 7 marca 2013 r. w sprawie Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej dotyczącej produktów leczniczych do stosowania u ludzi:

"Należy chronić produkty lecznicze oraz, w stosownych przypadkach, produkty stosowane w opiece zdrowotnej od szkodliwego wpływu światła, temperatury, wilgoci innych czynników zewnętrznych"

"Sprzęt do monitorowania temperatury należy rozmieścić przy uwzględnieniu wyników mapowania, tak aby urządzenia monitorujące znalazły się w miejscach , w których występują skrajne wartości fluktuacji temperatur."

"Sprzęt używany do kontrolowania lub monitorowania otoczenia, w którym przechowywane są produkty lecznicze, powinien być kalibrowany w określonych odstępach czasowych w oparciu o ocenę ryzyka i niezawodności"

"Należy wprowadzić odpowiednie systemy alarmowe ostrzegające o odstępstwach od ustalonych warunków przechowywania. Poziomy alarmowe powinny być właściwie ustawione, a alarmy powinny być poddawane regularnym testom w celu zapewnienia odpowiedniej funkcjonalności."

"Dystrybutorzy hurtowi powinni ustalić, w jakich przypadkach niezbędna jest kwalifikacja najważniejszego sprzętu lub walidacja najważniejszych procesów, aby zapewnić prawidłową instalację i funkcjonowanie sprzętu."

Termometry do monitorowania temperatury lektów i szczepionek

Termometr lodówkowy ETI 810-210 z funkcją MIN/MAX

Jest to najprostsze i najtańsze rozwiązanie. Termometr umieszczany jest na zewnątrz lodówki a do środka przez przepust lub przez uszczelkę na drzwiach wkładana jest sonda. Możemy ustawić wartości alarmowe (z reguły dolna granica 2°C, górna 8°C). W przypadku osiągnięcia wartości alarmowej termometr wydaje sygnał dźwiękowy.

Ponadto zapamiętywana jest najwyższa i najniższa temperatura jaką zmierzył czujnik. Jest to bardzo ważna funkcja, gdyż umożliwia nam weryfikację czy leki były przechowywane w odpowiednich warunkach np. w czasie weekendu. W przypadku tego modelu należy jednak pamiętać, że wartości MIN i MAX dotyczą wszystkich pomiarów i jeżeli interesuje nas wartość temperatury maksymalnej tylko w czasie weekendu – należy w piątek zresetować wartość maksymalną.

W przypadku gdyby temperatura została jednak przekroczona, nie mamy informacji jak długo trwało przekroczenie i czy co za tym idzie leki/ szczepionki nadają się do użytku czy też nie.

Dane techniczne
Termometr do szczepionek i leków ThermaGuard Pharm 102

Termometr ThermaGuard Pharm 102 symulujący temperaturę leków

Wysokiej dokładności termometr zaprojektowany do monitorowania temperatury podczas transportu i przechowywania łatwo psujących się artykułów, takich jak szczepionki i leki.

Posiada dwa czujniki temperatury; zdalną wodoodporną sondę termistorową z 1-metrowym przewodem PVC do monitorowania temperatury produktu i wewnętrzny czujnik do monitorowania temperatury w pomieszczeniu.

Wyposażony w duży wyświetlacz LCD, wyświetlający jednocześnie wartość bieżącą, maks./min. zarejestrowanej temperaturę i są wyposażone w programowalne alarmy dźwiękowe, pozwalające użytkownikowi na ustawienie wysokich i niskich temperatur. Gdy alarm jest aktywny, wyświetlacz LCD miga. Naciskając dowolny przycisk alarm można wyciszyć.

Funkcja CalCheck 0.0°C (± 0.1°C), umożliwia użytkownikowi sprawdzenie dokładności termometru w dowolnym momencie, dając pewność, że pomiary są dokładne.

Dane techniczne

Rejestratory do monitorowania temperatury w lodówkach

Rejestrator temperatury Onset UX100-001 wkładany do lodówki

Rejestrator podłączamy do komputera przy pomocy kabla USB. W oprogramowaniu ustawiamy progi alarmowe oraz jak często ma byc rejestrowana temperatura. Urządzenie wkładamy do lodówki (należy pamiętać, że nie jest ono wodoodporne i nie powinno się dopuścić do kondensacji pary wodnej i do zalania rejestratora).

Po otwarciu lodówki, na wyświetlaczu możemy odczytać temperaturę, sprawdzić stan baterii, poziom zapełnienia pamięci oraz czy wystąpiły warunki alarmowe. Jeżeli chcemy uzyskać dokładny raport z wybranego okresu czasu musimy rejestrator wyjąć i podłączyć do komputera.

W sprzedaży są również rejestratory temperatury i wilgotności współpracujące z oprogramowaniem Hoboware Lite (np. UX100-003)

Dane techniczne

Rejestrator temperatury Onset InTemp CX402-T205 z glikolem

Rejestrator do monitorowania niskich temperatur (z glikolem 5 ml) w lodówkach, zamrażarkach i innych środowiskach wymagających kontroli temperatury.

Komunikuje się bezprzewodowo poprzez Bluetooth Low Energy z urządzeniami mobilnymi. Wykorzystanie aplikacji InTemp umożliwia przeglądanie danych, sprawdzanie stanu rejestratora, ustawianie alarmów oraz tworzenie i udostępnianie bezpiecznych, zgodnych z przepisami raportów w postaci PDF.

Rejestrator posiada wbudowany wyświetlacz LCD, na którym wyświetlane są temperatury bieżące, codzienne, minimalne i maksymalne, dźwiękowe i wizualne alarmy powiadamiające o wahaniach temperatury, temperatura otoczenia z wewnętrznego czujnika rejestratora.

Dane techniczne

Systemy monitorowania temperatury w lodówkach i nie tylko

Bramka internetowa CX5000 dla rejestratorow z serii CX

Rejestratory z serii CX można spiąć w system pomiarowy który w czasie rzeczywistym sczytują dane z rejestratorów w zasięgu sygnału bluetooth i przesyłają dane z wielu rejestratorów CS do chmury InTempConnect w której można w czasie rzeczywistym przeglądać temperatury oraz ustawiać progi alarmowe. Dane z ręcznie odczytywanych rejestratorów również mogą być automatycznie przesyłane do chmury aby wszystkie dane były dostępne w jednym miejscu.

Każde przekroczenie temperatury może wysyłać alarmy do wybranych użytkowników. Użytkownicy mają też do dyspozycji dostęp do raportów, a

Oprogramowanie jest zgodne z 21 CFR część 11 i umożliwia bezpieczne przechowywanie danych elektronicznych oraz ułatwia audyty.

Więcej informacji

System Aranet

System radiowy wykorzystujący technologię LoRa (system komunikacji bezprzewodowej dalekiego zasięgu o małej mocy ) umożliwia umieszczanie czujników w lodówkach bez potrzeby przekładania kabli przez uszczelki. W optymalnych warunkach zasięg czujników wynosi powyżej 3 kilometrów, nawet w warunkach miejskich, pełnych zakłóceń elektromagnetycznych, zwykle umożliwia to opomiarowanie całego budynku przy pomocy jednej bazy zbierającej dane, nawet przez parę żelbetowych stropów.

Prostota systemu umożliwia dostarczenie skonfigurowane do systemu, tak że do rozpoczęcia pracy wystarczy umieścić czujniki w lodówkach i podłączyć zasilanie do bazy zbierającej dane, a raporty zostaną dostarczone automatycznie na adres email.

System umożliwia zbieranie danych bez wysyłania ich do zewnętrznej chmury, baza umożliwia zapis danych 10 lat wstecz. Jest możliwość spięcia bazy z zewnętrznymi systemami BMS, informatycznymi lub chmurą producenta dającą dalsze możliwości systemu.

Elementy systemu
Opis systemu

Zestawienie funkcjonalności urządzeń do monitorowania temperatury w lodówkach

Rejestracja i generowanie raportów

Dane dostępne w komputerze w czasie rzeczywistym

Ustawianie progów alarmowych

Komunikacja bezprzewodowa

Wyświetlacz LCD

Mierzone parametry

temperatura

temperatura

temperatura

temperatura

Świadectwo wzorcowania zgodne z wymaganiami SANEPIDU

 

ETI 810-210

Onset UX100-001

ETI 226-912

Onset CX402-T205
Rejestracja i generowanie raportów
Dane dostępne w komputerze w czasie rzeczywistym
Ustawianie progów alarmowych
Komunikacja bezprzewodowa
Wyświetlacz LCD
Mierzone parametry

temp

temp

temp

temp
Świadectwo wzorcowania zgodne z wymaganiami SANEPIDU

Wady i zalety urządzeń do monitorowania temperatury w lodówkach

Aplikacja: w obiektach gdzie nie ma potrzeby rejestracji, a sama informacja o przekroczeniu jest wystarczająca. Najtańsze rozwiązanie.

Zalety:

- wyświetlacz,

- niska cena.

Wady: 

- brak rejestracji ciągłej (tylko zapamiętanie wartości MIN i MAX),

- brak zdalnego powiadamiania o przekroczonej temperaturze.

Aplikacja: obiekty w których nie można przeprowadzić kabla czujnika przez drzwi lodówki i rejestrator trzeba włożyć do środka. Najtańsze rozwiązanie z rejestracją temperatury.

Zalety: 

- rejestracja ciągła,

- widoczna sygnalizacja przekroczenia alarmu na rejestratorze,

- małe rozmiary,

- niska cena,

- brak konieczności przekładania kabli przez drzwi lodówki,

- wyświetlacz LCD.

Wady:

- brak zdalnego powiadomienia o przekroczonej temperaturze

- urządzenie nie jest wodoszczelne.

Aplikacja: obiekty, w których nie można przeprowadzić kabla czujnika przez drzwi lodówki i rejestratora nie można włożyć do środka.

Zalety: 

- rejestracja ciągła,

- widoczna sygnalizacja przekroczenia alarmu na rejestratorze,

- małe rozmiary,

- niska cena,

- jedna lub dwie wodoodporne zewnętrzne sondy,

- wyświetlacz LCD,

- funkcja CalCheck.

Wady:

- brak wodoodporności samego urządzenia.

Aplikacja: obiekty, w których nie można przeprowadzić kabla czujnika przez drzwi lodówki i konieczna jest komunikacja bezprzewodowa z urządzeniem.

Zalety: 

- rejestracja ciągła,

- wyświetlacz LCD,

- alarmy dźwiękowe i wizualne,

- transmisja danych oraz stanów alarmowych przy pomocy Bluetooth,

- konfiguracja rejestratora i pobieranie danych w ciągu kilku sekund - bez użycia komputera lub kabla.

Wady:

- wysoka cena,

- brak wodoodporności samego urządzenia.

Proponowane przyrządy do monitorowania temperatury w lodówkach

Powiązane produkty

W dniu 02.05.24 r. (czwartek)

firma MERA Sp. z o.o. jest NIECZYNNA.



Zamówienia złożone w sklepie lub drogą mailową

zostaną zrealizowane w najbliższy poniedziałek (06.05.) 



Za ewentualne utrudnienia serdecznie przepraszamy! 

  Strona używa plików cookies.