Monitorowanie temperatury w lodówkach z lekami i szczepionkami; 5 sposobów zgodnych z wymaganiami SANEPIDU.



W większości aptek i placówek medycznych zachodzi konieczność monitorowania temperatury w lodówkach w których przechowywane są leki i szczepionki. Jest to o tyle istotne gdyż w produktach leczniczych przechowywanych w niewłaściwej temperaturze może dojść do rozkładu substancji czynnych, które same w sobie mogą być bardziej toksyczne niż sam lek.

Głośna była sprawa w lipcu 2013 roku, kiedy to Główny Inspektorat Farmaceutyczny wycofał z obiegu dwie serie szczepionek dla dzieci: Euvax B oraz Tripacel. Zauważono bowiem że w jednej przychodni w czterech fiolkach szczepionka miała niejednorodny skład. Przyczyną tego było tzw. przerwanie ciągu chłodniczego. O ile producent był w stanie udowodnić, że szczepionki opuściły jego magazyny w dobrym stanie, to przychodnia już takich dowodów przedstawić nie mogła.

Państwowy Inspektor Sanitarny w Łodzi w komunikacie z 24 lipca 2013 roku dotyczącym przechowywania w podmiotach leczniczych preparatów szczepionkowych z zachowaniem „łańcucha chłodniczego” przypomina o konieczności ciągłego monitoringu temperatury, również w soboty i niedziele. Jednocześnie zachęca do stosowania rejestratorów temperatur - w przypadku kontroli istnieje możliwość udokumentowania całej historii, a nie tylko stwierdzenia faktu przekroczenia lub nie temperatur wymaganych.

Firma Mera ze swojej strony zwraca również uwagę na korzyści ekonomiczne jakie można uzyskać w przypadku stosowania systemów z powiadamianiem SMS. Rozwiązania te, oprócz tego że są zgodne z wymaganiami Sanepidu, umożliwiają natychmiastowe powiadomienie gdyby lodówka uległa awarii np. w sobotę lub niedzielę. Krótkotrwałe przekroczenie temperatury w jakiej przechowywana jest szczepionka nie zawsze powoduje konieczności jej natychmiastowej utylizacji. Jeżeli zostaliśmy o tym odpowiednio wcześnie powiadomieni i mamy możliwość szybkiego przywrócenia właściwej temperatury możemy uratować partię przechowywanych szczepionek.

Codzienne sprawdzanie temperatury w lodówkach przy pomocy termometru jest czasochłonne, a w niektórych placówkach, szczególnie w soboty i niedziele, wręcz niemożliwe. Często zdarza się też, że temperatury nie są wpisywane na bieżąco. Poniżej przedstawiamy kilka rozwiązań zgodnych z wytycznymi Sanepidu, które w znaczący sposób mogą usprawnić te procedury lub wręcz w całości je zautomatyzować. Opisujemy różnice między nimi oraz w jaki sposób mogą być wykorzystywane. Każdy z oferowanych przez nas przyrządów dostarczany jest od razu ze świadectwem wzorcowania: przyrząd jest przed wysyłką sprawdzany w 3 różnych temperaturach, zgodnie z odpowiednimi normami i z zachowaniem spójności wzorca pomiarowego, a następnie wystawiany jest odpowiedni certyfikat- świadectwo wzorcowania, które w przypadku kontroli potwierdza poprawność wskazań przyrządu.

Monitorowanie temperatury wewnątrz lodówek

Monitorowanie temperatury wewnątrz lodówek

5 rozwiązań do monitorowania temperatury w lodówkach:

  • Termometr lodówkowy z funkcją MIN/MAX 810-210

  • Rejestrator temperatury wkładany do lodówki UX100-001

  • Rejestrator temperatury i oświetlenia wkładany do lodówki UA-002-008

  • Rejestrator temperatury instalowany na lodówce, z sondą na przewodzie UX120-006M

  • Bezprzewodowy system rejestracji HD35 ze zdalnym dostępem do danych w czasie rzeczywistym, automatycznym raportowaniem i alarmami SMS.

Należy pamiętać, że świadectwo wzorcowania powinno być odnawiane co roku!



Wszystkie opisywane przez nas zestawy są kompletne: w cenie zawarte jest świadectwo, niezbędne sondy, akcesoria, oprogramowanie oraz interfejsy umożliwiające podłączenie urządzenia do komputera. W przypadku droższych rozwiązań pojawia się również możliwość zastosowania specjalnych kłódek uniemożliwiających niepowołanym osobom demontaż rejestratora.



Zestawienie 6 rozwiązań do monitorowania temperatury w lodówkach

Nazwa:

Termometr
lodówkowy z
funkcją
MIN/MAX 810-
210

Rejestrator
temperatury
wkładany do
lodówki

Rejestrator
temperatury i
oświetlenia
wkładany do
lodówki UA-002-
008

Rejestrator
temperatury
instalowany na
lodówce, z sondą na
przewodzie UX120-
006M

Bezprzewodowy
system rejestracji HD35
ze zdalnym dostępem do
danych w czasie
rzeczywistym,
automatycznym
raportowaniem i
alarmami SMS

Rejestracja i
generowanie
raportów

NIE TAK TAK TAK TAK

Dane dostępne
w komputerze
w czasie
rzeczywistym

NIE NIE NIE NIE TAK

Ustawianie
progów
alarmowych

TAK TAK TAK TAK TAK

Alarmy SMS

NIE NIE NIE NIE TAK

Wyświetlacz
LCD

TAK TAK NIE TAK TAK

Mierzone
parametry

1x temperatura 1x temperatura

1x temperatura
1x natężenie
oświetlenia

4x dowolne
parametry

3x dowolne parametry z
możliwością rozbudowy

Świadectwo
wzorcowania
zgodne z
wymaganiami
SANEPIDU

TAK TAK TAK TAK TAK

Urządzenie
wkładane do
lodówki

NIE TAK TAK NIE NIE

Urządzenie
instalowane na
lodówce

TAK NIE NIE TAK TAK



Wybrane fragmenty z Dziennika Urzędowego Unii Europejskiej - wytyczne z dnia 7 marca 2013 r. w sprawie Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej dotyczącej produktów leczniczych do stosowania u ludzi:

"Należy chronić produkty lecznicze oraz, w stosownych przypadkach, produkty stosowane w opiece zdrowotnej od szkodliwego wpływu światła, temperatury, wilgoci innych czynników zewnętrznych"

"Sprzęt do monitorowania temperatury należy rozmieścić przy uwzględnieniu wyników mapowania, tak aby urządzenia monitorujące znalazły się w miejscach , w których występują skrajne wartości fluktuacji temperatur."

"Sprzęt używany do kontrolowania lub monitorowania otoczenia, w którym przechowywane są produkty lecznicze, powinien być kalibrowany w określonych odstępach czasowych w oparciu o ocenę ryzyka i niezawodności"

"Należy wprowadzić odpowiednie systemy alarmowe ostrzegające o odstępstwach od ustalonych warunków przechowywania. Poziomy alarmowe powinny być właściwie ustawione, a alarmy powinny być poddawane regularnym testom w celu zapewnienia odpowiedniej funkcjonalności."

"Dystrybutorzy hurtowi powinni ustalić, w jakich przypadkach niezbędna jest kwalifikacja najważniejszego sprzętu lub walidacja najważniejszych procesów, aby zapewnić prawidłową instalację i funkcjonowanie sprzętu."



MTL1 Termometr lodówkowy z funkcją MIN/MAX

W cenie zawarte:

Termometr lodówkowy ETI 810-210

Numer katalogowy: 810-210
Cena netto: sprawdź cenę

Świadectwo wzorcowania SW1

Numer katalogowy: SW1
Cena netto: 100,00 zł

Termometr lodówkowy ETI 810 - 020

Jest to najprostsze i najtańsze rozwiązanie. Termometr umieszczany jest na zewnątrz lodówki a do środka przez przepust lub przez uszczelkę na drzwiach wkładana jest sonda. Możemy ustawić wartości alarmowe (z reguły dolna granica 2°C, górna 8°C). W przypadku osiągnięcia wartości alarmowej termometr wydaje sygnał dźwiękowy.

Ponadto zapamiętywana jest najwyższa i najniższa temperatura jaką zmierzył czujnik. Jest to bardzo ważna funkcja, gdyż umożliwia nam weryfikację czy leki były przechowywane w odpowiednich warunkach np. w czasie weekendu. W przypadku tego modelu należy jednak pamiętać, że wartości MIN i MAX dotyczą wszystkich pomiarów i jeżeli interesuje nas wartość temperatury maksymalnej tylko w czasie weekendu – należy w piątek zresetować wartość maksymalną.

W przypadku gdyby temperatura została jednak przekroczona, nie mamy informacji jak długo trwało przekroczenie i czy co za tym idzie leki/ szczepionki nadają się do użytku czy też nie.



MTL2 Rejestrator temperatury wkładany do lodówki

W cenie zawarte:

Rejestrator temperatury UX100-001

Numer katalogowy: UX100-001
Cena netto: sprawdź cenę

Świadectwo wzorcowania SW1

Numer katalogowy: SW1
Cena netto: 100,00 zł

Oprogramowanie Hoboware Lite

Numer katalogowy: BHW-LITE
Cena netto: darmowe

Rejestrator UX100-001

Rejestrator podłączamy do komputera przy pomocy kabla USB. W oprogramowaniu ustawiamy progi alarmowe oraz jak często ma byc rejestrowana temperatura. Urządzenie wkładamy do lodówki (należy pamiętać, że nie jest ono wodoodporne i nie powinno się dopuścić do kondensacji pary wodnej i do zalania rejestratora).

Po otwarciu lodówki, na wyświetlaczu możemy odczytać temperaturę, sprawdzić stan baterii, poziom zapełnienia pamięci oraz czy wystąpiły warunki alarmowe. Jeżeli chcemy uzyskać dokładny raport z wybranego okresu czasu musimy rejestrator wyjąć i podłączyć do komputera.

W sprzedaży są również rejestratory temperatury i wilgotności współpracujące z oprogramowaniem Hoboware Lite (np. UX100-003).



MTL3 Rejestrator temperatury i oświetlenia wkładany do lodówki

W cenie zawarte:

Rejestrator temperatury i natężenia oświetlenia UA-002-008

Numer katalogowy: UA-002-008
Cena netto: sprawdź cenę

Świadectwo wzorcowania SW1

Numer katalogowy: SW1
Cena netto: 100,00 zł

Stacja dokująca BASE-U-1

Numer katalogowy: BASE-U-1
Cena netto: sprawdź cenę

Oprogramowanie Hoboware Lite

Numer katalogowy: BHW-LITE
Cena netto: darmowe

Rejestrator temperatury ua-002-008

Przy pomocy specjalnej stacji dokującej ustawiamy rejestrator jak często ma mierzyć i zapisywać temperaturę oraz ustalamy progi alarmowe.

Rejestrator nie ma wyświetlacza - wkładamy go do lodówki, a po weekendzie patrzymy tylko czy na rejestratorze aktywna jest dioda, która informuje o przekroczeniu wartości alarmowych. Jeżeli doszło do przekroczenia, po podłączeniu do komputera jesteśmy w stanie sprawdzić jak długo ono trwało i czy leki/ szczepionki nadają się jeszcze do użytku.

W przypadku kontroli możemy wydrukować raport z dowolnego okresu czasu i udowodnić, że leki/ szczepionki przechowywane były w odpowiednich warunkach.

Koszty rozbudowy o kolejne lodówki są już niższe - jedna stacja dokująca i oprogramowanie wystarczają by obsłużyć wiele rejestratorów.

Rejestrator oprócz temperatury rejestruje również natężenie oświetlenia.



MTL4 Rejestrator temperatury instalowany na lodówce z sondą na przewodzie

W cenie zawarte:

4-ro kanałowy rejestrator temperatury UX120-006M

Numer katalogowy: UX120-006M
Cena netto: sprawdź cenę

Sonda temperatury TMC6-HD, kabel 1.8 m

Numer katalogowy: TMC6-HD
Cena netto: sprawdź cenę

Świadectwo wzorcowania SW1

Numer katalogowy: SW1
Cena netto: 100,00 zł

Oprogramowanie Hoboware Lite

Numer katalogowy: BHW-LITE
Cena netto: darmowe

Rejestrator temperatury ux120-006M

Rejestrator jest ustawiany przy pomocy odpowiedniego oprogramowania - ustalane są alarmy, jak często mają być próbkowane mierzone parametry, tryby pracy oraz wybierane sondy.

Urządzenie to dzięki wbudowanym magnesom przywiera do lodówki a do środka wprowadzamy samą sondę (jedną lub więcej - cena zestawu obejmuję jedną). Można rejestrować do czterech parametrów jednocześnie - mogą to być cztery temperatury ale też np. dwie temperatury, wilgotność i natężenie oświetlenia itd., w zależności od tego jakie cztery sondy podłączymy.

W przypadku przekroczenia wartości alarmowej informacja o alarmie prezentowana jest już na ekranie wyświetlacza. Istnieje możliwość generowania raportów z dowolnego okresu czas, eksportu danych do Excela i wydruku wykresów.



MTL6 Bezprzewodowy system rejestracji ze zdalnym dostępem do danych w czasie rzeczywistym, automatycznym rejestrowaniem i alarmami SMS

Przykładowa konfiguracja

Stacja bazowa HD35APG z oprogramowaniem

Numer katalogowy: HD35APG

Zasilacz SWD06

Numer katalogowy: SWD06

3-kanałowy moduł pomiarowy temperatury HD35EDLN/3TC

Numer katalogowy: HD35EDLN/3TC

Sonda temperatury TPN35.1.3/C

Numer katalogowy: TPN35.1.3/C

Świadectwo wzorcowania SW1

Numer katalogowy: SW1

Bezprzewodowy system rejestracji HD35

Najbogatsze i najbardziej elastyczne rozwiązanie rozwiązanie do monitorowania parametrów środowiskowych. Umożliwia oczujnikowanie całego szpitala, w tym również pododdziały oddalone o wiele km, samochody, które przewożą leki – wszystkie te dane mogą być zbierane w jednym systemie.

Z uwagi na to, że system jest bezprzewodowy, koszty montażu są nieporównywalnie niższe od tradycyjnych rozwiązań.

System umożliwia wgląd o dowolnej porze w temperatury do każdej lodówce, w czasie rzeczywistym, bez konieczności żmudnego ręcznego ściągania danych z każdego modułu. Dane prezentowane mogą być na wyświetlaczach, a raporty generowane mogą być automatycznie i wysyłane na maila, serwer FTP lub zapisywane w pamięci komputera.

Oprócz temperatur można monitorować inne parametry, w tym nawet każdorazowe otwarcie/zamknięcie lodówek. W przypadku przekroczenia wartości alarmowych możliwe jest wysłanie SMS'a , e-maila, załączenie dodatkowego urządzenia (klimatyzator, nawilżacz, osuszacz itd.).

Możliwe jest przeprowadzenie kwalifikacji i walidacji systemu tak aby spełniał wszystkie wymagania prawa dotyczącego hurtowni farmaceutycznych. Ponadto w przypadku hurtowni farmaceutycznych możliwe jest umieszczenie części czujników w samochodach transportujących leki i szczepionki – dane z pojazdów mogą być prezentowane na bieżącą z danymi z magazynu.

Nazwa: Termometr
lodówkowy z
funkcją
MIN/MAX 810-
210
Rejestrator
temperatury
wkładany do
lodówki
UX100-001
Rejestrator
temperatury i
oświetlenia wkładany
do lodówki UA-002-008
Rejestrator
temperatury
instalowany na
lodówce, z sondą na
przewodzie UX120-
006M
Bezprzewodowy
system rejestracji
HD35 ze zdalnym
dostępem do danych
w czasie
rzeczywistym,
automatycznym
raportowaniem i
alarmami SMS
Aplikacja: W obiektach
gdzie nie ma
potrzeby
rejestracji a
sama informacja
o przekroczeniu
jest
wystarczająca
Najtańsze
rozwiązanie
Obiekty w
których nie
można
przeprowadzić
kabla czujnika
przez drzwi
lodówki i
rejestrator
trzeba włożyć
do środka
Najtańsze
rozwiązanie z
rejestracją
temperatury
Obiekty w których nie
można przeprowadzić
kabla czujnika przez
drzwi lodówki i
rejestrator trzeba
włożyć do środka
Najtańsze rozwiązanie
z rejestracją
temperatury i oświetlenia
Obiekty gdzie jest dużo
lodówek blisko siebie
lub gdzie trzeba
monitorować
dodatkowe parametry
Najpopularniejsze
rozwiązanie do
monitorowania
temperatury w
lodówkach
Obiekty gdzie
występuje większa
ilość lodówek, duży
obszar oraz
wszędzie tam gdzie
jest konieczność
wysyłania SMS'ów
alarmowych
Najelastyczniejsze
rozwiązanie dające
najwięcej
możliwości.
Zalety: - wyświetlacz
- niska cena
- rejestracja
ciągła
- widoczna
sygnalizacja
przekroczenia
alarmu na
rejestratorze
- małe rozmiary
- niska cena
- brak
konieczności
przekładania
kabli przez
drzwi lodówki
-wyświetlacz
LCD
- rejestracja ciągła
- widoczna
sygnalizacja
przekroczenia alarmu
na rejestratorze
- małe rozmiary
- niska cena
- brak konieczności
przekładania kabli
przez drzwi lodówki
- rejestracja
oświetlenia
- wodoszczelność
- rejestracja ciągła
- wyświetlacz
- możliwość rozbudowy
i podłączenia do 4
czujników (w tym
temperatury,
wilgotności,
oświetlenia)
- niska cena
- uchwyty magnetyczne
ułatwiający montaż na
lodówce
- rejestracja ciągła
- wyświetlacz
- powiadamianie SMS
- automatyczne
generowanie
raportów
- możliwość łatwej
rozbudowy o
dodatkowe czujniki
- możliwość
dostarczenia
kompletnej
dokumentacji
kwalifikacyjnej
IQ/OQ/PQ i
wykonania testów
Wady:

- brak
rejestracji
ciągłej (tylko
zapamiętanie
wartości MIN i
MAX)
- brak zdalnego
powiadomienia
o przekroczonej
temperaturze

- brak zdalnego
powiadomienia
o przekroczonej
temperaturze
-urządzenie nie
jest wodoszczelne
- brak wyświetlacza
- brak zdalnego
powiadomienia o
przekroczonej
temperaturze
- brak zdalnego
powiadomienia o
przekroczonej
temperaturze
- wysoka cena