Wzorcowanie i legalizacja przyrządów pomiarowych

Co to jest wzorcowanie, kalibracja?

Wzorcowanie inaczej kalibracja – to zbiór czynności mających na celu sprawdzenie właściwości metrologicznych danego przyrządu. Wzorcowanie polega na porównaniu w ustalonych warunkach (w konkretnych punktach wzorcowania) wskazań sprawdzanego przyrządu z wskazaniami odpowiedniego wzorca pomiarowego. Na podstawie wyników badań uzyskanych podczas wzorcowania dla sprawdzanego przyrządu wystawiany jest dokument zwany świadectwem.

Co to jest świadectwo wzorcowania?

Świadectwo wzorcowania to dokument, który potwierdza, że przyrząd spełnia określone właściwości metrologiczne, a tym samym pomiary wykonywane za pomocą tego przyrządu można uznać za wiarygodne i rzetelne. Potocznie stosuje się także określenia świadectwo kalibracji, certyfikat kalibracji, certyfikat wzorcowania, świadectwo sprawdzenia. Świadectwo wzorcowania powinno być wystawione zgodnie z wzorem zalecanym przez Polskie Centrum Akredytacji (PCA): ŚWIADECTWO WZORCOWANIA. Świadectwo wzorcowania powinno zawierać najważniejsze informacje takie jak: przedmiot wzorcowania, zgłaszającego, użytkownika, metodę wzorcowania, warunki środowiskowe, deklarację spójności pomiarowej oraz wyniki.

Co to jest przyrząd wzorcowy?

Przyrząd wzorcowy jest przyrząd, który został wywzorcowany i posiada świadectwo wzorcowania. Przykładowo wywzorcowany termometr wraz świadectwem wzorcowania można uznać się za termometr wzorcowy. Przyrząd wzorcowy musi posiadać rozdzielczość wskazań i dokładność pomiaru nie gorszą niż przyrządy, które będą przy jego pomocy sprawdzane.

Czy wzorcowanie jest obowiązkowe? Kiedy trzeba wykonywać wzorcowanie?

Wzorcowanie powinno być przeprowadzane wszędzie tam, gdzie wykonywane pomiary mają wpływ na życie i zdrowie człowieka. W związku z tym wzorcowane powinny być przyrządy przeznaczone do:

• kontroli i monitorowania parametrów w lodówkach, zamrażarkach, cieplarkach, suszarkach, autoklawach, sterylizatorach, piecach, komorach klimatycznych,

• kontroli procesów i otoczenia w przemyśle spożywczym, farmaceutycznym i kosmetycznym.

• monitorowania temperatury i wilgotności w chłodniach, mroźniach, magazynach do przechowywania leków i żywności.

• monitorowanie temperatury w środkach transportu produktów spożywczych i farmaceutycznych.

Ponadto konieczność wzorcowania przyrządów określają niektóre normy, systemy zarządzania i przepisy prawne takie jak:

• GMP (ang. Good Manufacturing Practice) – zbiór standardów bądz zasad związanych z Dobrą Praktyką Wytwarzania, stosowaną w szczególności w przemyśle farmaceutycznym, medycznym i spożywczym, opublikowany przez organizacje takie jak Food and drug Administration (FDA), Health Canada, World Health Organization (WHO) i inne, np.
  
  
• • Regulacja FDA 21 CFR część 820 - Good Manufacturing Practice for medical devices, podrozdział D, sekcja 820.61 – Measurement equipment
    
    Cyt: "All production and quality assurance measurement equipment, such as mechanical, automated, or electronic equipment, shall be suitable for its intended purposes and shall be capable of producing valid results. Such equipment shall be routinely calibrated, inspected, and checked according to written procedures."
    
    Tłumaczenie własne: "Całe wyposażenie pomiarowe stosowane do kontroli produkcji oraz zapewnienia jakości, w tym wyposażenie mechaniczne, wyposażenie do automatyzacji oraz wyposażenie elektroniczne, powinno być odpowiednie do zamierzonych celów i pozwalać na uzyskiwanie właściwych wyników. Takie wyposażenie powinno być rutynowo wzorcowane i sprawdzane zgodnie z ustalonymi procedurami."
    
    
  • WHO 40-sty Raport Techniczny, aneks 4 - Supplementary guidelines on Good Manufacturing Practices: validation
    
    Cyt: "7.1 Calibration and verification of equipment, instruments and other devices, as applicable, used in production and quality control should be performed at regular intervals."
    
    Tłumaczenie własne: "Wzorcowanie i sprawdzanie wyposażenia, przyrządów pomiarowych i innych urządzeń stosowanych w produkcji i kontroli jakości powinno być przeprowadzane w regularnych odstępach czasu."
    
    
  • Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 1.10.2008 r. w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania (Dz. U. 2008 nr 184 poz. 1143, z późn. zm.)
    
    Cyt: "5.3 Kalibracja
    5.30 Wyposażenie do kontroli, ważenia, mierzenia, monitorowania i testowania, krytyczne dla jakości produktów pośrednich i farmaceutycznych substancji czynnych, powinno być kalibrowane zgodnie z pisemnymi procedurami i ustalonym harmonogramem."
    
    
• GLP (ang. Good Laboratory Practice) – zbiór standardów bądz zasad związanych z Dobrą Praktyką Laboratoryjną, opublikowany przez organizacje takie jak Food and drug Administration (FDA), World Health Organization (WHO) i inne, np.
  
  
• • Regulacja FDA 21 CFR część 58 - Good Laboratory Practice for nonclinical laboratory studies, podrozdział D, sekcja 58.63 – Maintenance and calibration of equipment
    
    Cyt: "Equipment used for the generation, measurement, or assessment of data shall be adequately tested, calibrated and/or standardized."
    
    Tłumaczenie własne: "Wyposażenie stosowane do generowania, mierzenia lub oceny danych powinno być odpowiednio testowane, wzorcowane i/lub standaryzowane."
    
    
  • Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 4 czerwca 2003 r. (Dz.U. 2003 nr 116 poz. 1103 ) w sprawie kryteriów, które powinny spełniać jednostki organizacyjne wykonujące badania substancji i preparatów chemicznych, oraz kontroli spełnienia tych kryteriów (odnoszące się do bezpośrednio do zasad Dobrej Praktyki Laboratoryjnej – GLP).
    
    Cyt: "Jednostka badawcza zapewnia, że: 2) przyrządy pomiarowe stosowane do badań są okresowo sprawdzane, czyszczone, konserwowane i wzorcowane, zgodnie ze Standardowymi Procedurami Roboczymi, i czynności te są każdorazowo odnotowane."
    
    
• GDP (ang. Good Distribution Practice) – zbiór standardów bądz zasad związanych z Dobrą Praktyką Dystrybucyjną, np.
  
  
• • Wytyczne z dnia 7 marca 2013r. w sprawie Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej dotyczącej produktów leczniczych do stosowania u ludzi, odnoszące się do 3 dyrektywy 2001/83/WE
    
    Cyt: "3.3. Sprzęt używany do kontrolowania lub monitorowania otoczenia, w którym przechowywane są produkty lecznicze, powinien być kalibrowany w określonych odstępach czasu w oparciu o ocenę ryzyka i niezawodności."
    
    
• ISO 22000
  
  Cyt: "... do zapewnienia ważnych wyników, wyposażenie pomiarowe i metody używane a) powinny być kalibrowane i weryfikowane w zaplanowanych odstępach czasu..."
  
  
• ISO 9001
  
  Cyt: "7.6 Tam, gdzie niezbędne jest zapewnienie wiarygodnych wyników, wyposażenie pomiarowe należy wzorcować i/lub sprawdzać w ustalonych odstępach czasu lub przed użyciem w odniesieniu do wzorców jednostek miary powiązanych z międzynarodowymi lub państwowymi wzorcami jednostek miary."
  
  
• ISO 17025
  
  Cyt: "5.6.1. Całe wyposażenie używane do badań i/lub wzorcowań, w tym wyposażenie do pomiarów pomocniczych (np. warunków środowiskowych), które ma znaczący wpływ na dokładność lub miarodajność wyników badania, wzorcowania lub pobierania próbki powinno być wzorcowane przed oddaniem do użytkowania."
  
  
• ISO 22716 (zawierająca zasady Good Manufacturing Practice powołane w Rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1223/2009/WE z dnia 30.11.2009r. dotyczące produktów kosmetycznych.
  
  Cyt: "5.4.1 Laboratory and production measuring instruments that are important for the quality of the product, should be calibrated regularly."
  
  Tłumaczenie własne: "Przyrządy pomiarowe stosowane w laboratorium bądź w produkcji, które mają istotny wpływ na jakość produktu powinny być regularnie wzorcowane."
  
  
• Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1223/2009/WE z dnia 30.11.2009 roku, dotyczące produktów kosmetycznych, które narzuca na producentów wyrobów kosmetycznych obowiązek produkcji kosmetyków zgodnie z Dobrymi Praktykami Produkcyjnymi (GMP), Artykuł 8, Dobra praktyka produkcji
  
  Cyt: "1. Aby zapewnić realizację celów art.1, produkcja produktów kosmetycznych odbywa się zgodnie z dobrą praktyką produkcji."