Nowe rozporządzenie w sprawie monitorowania temperatury w aptece — co się zmienia?

W Dzienniku Ustaw opublikowano rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 17 listopada 2025 r., które zmienia dotychczasowe zasady prowadzenia aptek w Polsce. Akt ten modyfikuje rozporządzenie w sprawie podstawowych warunków prowadzenia apteki i wchodzi w życie 3 grudnia 2025 r., z częścią przepisów obowiązującą od 3 marca 2026 r.
Głównym celem nowelizacji jest dostosowanie przepisów do praktycznych realiów funkcjonowania aptek oraz poprawa jakości dokumentowania i kontroli warunków przechowywania produktów leczniczych.

Najważniejsze zmiany w przepisach


1. Precyzyjniejsze zasady dotyczące przechowywania leków w lodówkach.

Rozporządzenie doprecyzowuje wymogi dotyczące urządzeń chłodniczych w aptekach — przede wszystkim jakie wyposażenie powinno być zapewnione do monitorowania temperatury produktów leczniczych. Zakres monitoringu i raportowania został doprecyzowany w nowym brzmieniu przepisów.
W § 2 ust. 2 otrzymuje brzmienie:
„2. W urządzeniach chłodniczych, będących na wyposażeniu apteki, służących do przechowywania produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego, surowców farmaceutycznych i wyrobów medycznych, zapewnia się wyposażenie mające świadectwo wzorcowania, umożliwiające co najmniej odczyt wartości minimalnych i maksymalnych temperatury osiągniętych pomiędzy kolejnymi odczytami.”;

2. Dokumentowanie parametrów przechowywania leków. 

Nowe przepisy zaostrzają zasady dokumentowania kontroli warunków sporządzania i przechowywania leków. Apteki będą musiały dokładniej rejestrować i analizować przypadki przekroczeń dopuszczalnych temperatur oraz ich skutki.

3. Stopniowe wejście w życie i okres dostosowawczy.

Choć rozporządzenie zacznie obowiązywać już w grudniu 2025 r., część nowych obowiązków będzie miało wejście w życie później — od marca 2026 r. To daje prowadzącym apteki więcej czasu na dostosowanie się do nowych wymogów.

Reakcje środowiska aptekarskiego i kontekst zmian


Zmiany zaproponowane przez Ministerstwo Zdrowia są efektem konsultacji publicznych z samorządem aptekarskim i odpowiedzią na wcześniejsze postulaty branży. Projekt nowelizacji zakładał pierwotnie surowsze wymogi dotyczące całodobowego monitorowania temperatury i wilgotności, które budziły sprzeciw środowiska. Ostatecznie ministerstwo łagodzi te przepisy, wydłużając terminy wejścia w życie oraz rezygnując z najbardziej kontrowersyjnych elementów.

Wcześniej Naczelna Izba Aptekarska (NIA) krytykowała projekt nowelizacji, ostrzegając, że pewne propozycje mogą utrudnić dostęp do pełnowartościowych leków lub generować nadmierne koszty po stronie aptek.

Dlaczego zmiany są ważne?


Ustalenia rozporządzenia mają realny wpływ na funkcjonowanie aptek w Polsce:

  • Upraszczają proces kontroli warunków przechowywania leków, co bezpośrednio przekłada się na bezpieczeństwo pacjentów.
  • Dają aptekom czas na adaptację do nowych norm, unikając nagłych obowiązków, które mogłyby obciążyć finansowo mniejszych przedsiębiorców.
  • Zakładają większą precyzję proceduralną, co ma ułatwić inspekcjom i kontrolom ocenę zgodności działania aptek z prawem.

Dla środowiska farmaceutycznego nowelizacja stanowi połączenie doprecyzowania zasad prowadzenia aptek z próbą uwzględnienia realiów praktyki zawodowej, czego dowodem jest szereg uwag przyjętych podczas konsultacji publicznych.

W pierwotnych projektach nowelizacji pojawiły się propozycje zniesienia obowiązku całodobowego monitorowania temperatury i wilgotności w pomieszczeniach aptek i w urządzeniach chłodniczych. Choć takie pomysły budziły sprzeciw środowiska farmaceutycznego, ostateczna wersja przepisów została znacząco złagodzona i nie wprowadza tego obowiązku w tak ostrej formie.

Podkreślenia wymaga fakt, że samorządy aptekarskie aktywnie uczestniczyły w konsultacjach, co doprowadziło do usunięcia najbardziej kontrowersyjnych propozycji i do wydłużenia okresów przejściowych.

Wychodząc naprzeciw nowym zmianom wprowadzonym przez Ministerstwo Zdrowia firma Mera Sp. z o.o. wprowadziła do swojej oferty produkty przygotowane specjalnie z myślą o monitoringu temperatury i wilgotności w aptekach.

Powiązane produkty

Zgoda na pliki cookie