Oprogramowanie TS Manager 3 Pro zgodne z FDA 21 CFR Part 11

Oprogramowanie TS Manager 3 (TS13TSM3P) obsługujące wszystkie rejestratory firmy Tecnosoft oraz system Bluewave do monitorowania procesów w czasie rzeczywistym, umożliwiając realizację zadań związanych z walidacją, certyfikacją, kwalifikacją i mapowaniem, a także codzienną pracą.

TS Manager 3 może być wykorzystywany w szerokim zakresie zastosowań – od walidacji procesów termicznych po mapowanie magazynów.

Oprogramowanie spełnia wymogi przepisów FDA 21 CFR Part 11, GAMP5 oraz Annex 11 (tylko wersje Basic i Pro) i oferuje bogaty zestaw funkcji oraz opcji analizy i raportowania danych.

Oprogramowanie można pobrać za pośrednictwem TecnoUtility; działa ono wyłącznie z dedykowanym sprzętowym kluczem zabezpieczającym.

Dostępna jest baza danych w wersji demonstracyjnej, zawierająca rzeczywiste dane umożliwiające analizę i zapoznanie się z funkcjonalnością programu.

Istnieje również możliwość pobrania danych z rejestratorów.

Baza danych w wersji demonstracyjnej jest resetowana przy każdym ponownym uruchomieniu programu.

Dystrybucja licencji na oprogramowanie – licencje na oprogramowanie Tecnosoft mogą być dostarczane w formie kluczy programowych (przypisanych do komputera, na którym zainstalowano oprogramowanie) lub sprzętowych kluczy USB.

W tym drugim przypadku licencja jest powiązana z kluczem USB i może być przenoszona między komputerami. Klucze USB należy zakupić oddzielnie.

Różnice między typami licencji:

• oprogramowanie: dostarczany jest plik do zapisania w folderze na komputerze. Licencja jest przypisana do danego komputera i nie można jej przenieść na inny, ale nie wymaga zewnętrznego klucza USB
• klucz USB: licencję można przenosić między komputerami, a klucz jest niezbędny do uruchomienia oprogramowania. Bez niego oprogramowania nie da się uruchomić; jeśli klucz zostanie wyjęty w trakcie pracy programu, zostanie on zamknięty.

Wersja PRO

• Uruchamianie i pobieranie  danych
• Tworzenie profili do programowania misji
• Analiza współczynników inaktywacji (F0, PU, ​​A0)
• Analiza wartości maksymalnych i minimalnych
• Analiza inaktywacji (Overkill)
• Analiza nieszczelności układu podciśnienia
• Nadawanie nazw urządzeniom
• Podgląd misji z archiwum
• Przeprowadzanie analizy misji
• Statystyki misji
• Eksport danych misji
• Wydruk misji
• Grupowanie misji
• Analiza grupy
• Statystyki grupy
• Krzywe inaktywacji na wykresie
• Eksport danych grupy
• Nagłówek kolumny z nazwą rejestratora zamiast numeru seryjnego
• Skracanie nagłówków kolumn
• Tworzenie sekcji w grupie
• Tworzenie grup z sekcji
• Drukowanie raportu grupy
• Generowanie nowych statystyk za pomocą kreatora formuł
• Obsługa wielu użytkowników i poziomów uprawnień
• Zarządzanie zablokowanymi użytkownikami
• Instalacja w architekturze klient-serwer
• Funkcja tworzenia i przywracania kopii zapasowych
• Baza danych klientów i przyrządów
• Rejestr zdarzeń (audit trail) i kontrola integralności danych
• Szyfrowanie danych
• Kalibracja RH/Temp (z poziomu oprogramowania)
• Zgodność z wymogami 21 CFR Part 11, Annex 11 oraz GAMP

Funkcje/cechy

• Całkowicie nowy interfejs użytkownika o nowoczesnym wyglądzie i charakterze
• Monitorowanie w czasie rzeczywistym przy użyciu rejestratorów BlueWave
• Dane w urządzeniach niepodlegające edycji
• Dane w oprogramowaniu niepodlegające edycji i możliwe do zaszyfrowania
• Dostęp dla każdego użytkownika za pomocą loginu i hasła
• Architektura klient-serwer i współdzielona baza danych
• Dostęp dla wielu użytkowników
• Wielopoziomowy system użytkowników z różnymi uprawnieniami dla każdego z nich
• Baza danych klientów i zweryfikowanych przyrządów do celów walidacji
• Audit Trail (ślad audytowy): rejestracja wszystkich wykonanych operacji bez możliwości ich edycji
• Analiza danych w oparciu o parametry predefiniowane lub konfigurowalne przez użytkownika
• Możliwość dodawania komentarzy przed i po zakończeniu sesji pomiarowej (misji)
• Wizualizacja danych na wykresie (z funkcją powiększania) oraz w formie tabeli
• Analiza z wykorzystaniem wielu wykresów
• Wykres podzielony na sekcje, z analizą i statystykami dla każdej z nich
• Tabela danych zsynchronizowana ze statystykami dla każdej sesji pomiarowej: wartości maksymalne, minimalne, średnie oraz różnice (maks.-min., maks.-śred., śred.-min.)
• Obliczanie teoretycznej temperatury na podstawie ciśnienia w środowisku pary nasyconej
• Konwersja ciśnienia bezwzględnego na względne
• Wykresy inaktywacji dla sesji pomiarowych i grup
• Drukowanie raportów z możliwością dostosowania układu
• Eksport danych i raportów do formatów HTML i XLS (MS Excel)

System z TS Manager składa się z:

BlueWave
lub
SterilDisk / S-Micro / MicroW / S-Radio / RHTemp / PressureDisk / Pirani Vacuum Logger
DiskInterface HS Mini / DiskInterface HS / Universal Multibay
lub
TempStick / HumiStick Interfejs TecnoStick
lub
TC-Log 8

Akcesoria

• DiskInterface HS
• Uniwersalna kieszeń wielofunkcyjna
• Interfejs TecnoStick

Dane techniczne