Monitorowanie temperatury w hurtowniach farmaceutycznych

Wymagania prawne

Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 26 lipca 2002 r. w sprawie Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej zawiera istotne informacje dotyczących systemów monitorowania temperatury i wilgotności w hurtowniach farmaceutycznych:

§2.3 "Pomieszczenia magazynowe hurtowni farmaceutycznej i ich otoczenie (...) muszą być (...) odpowiednio wyposażone w : (...) przyrządy umożliwiające całodobową kontrolę oraz rejestrację temperatury i wilgotności, aby temperatura we wszystkich częściach pomieszczeń była zgodna z warunkami przechowywania produktów leczniczych określonymi przez podmiot odpowiedzialny lub w odpowiedniej farmakopei."

§2.5 "Przedsiębiorca prowadzący hurtownię farmaceutyczną przechowuje rejestr obejmujący wpisy pomiaru temperatury i wilgotności za dany rok kalendarzowy, przez okres 12 miesięcy, licząc od pierwszego dnia roku następującego po roku, którego wpisy dotyczą"

§6.1 "Załadunek i transport produktów leczniczych odbywa się w sposób gwarantujący: (...) 5) zabezpieczenie przed szkodliwym działaniem wysokiej i niskiej temperatury, światła i wilgotności oraz innych niekorzystnych warunków,..."

§8.1 "Procedury (...) obejmują: (...) rejestrowanie warunków przechowywania,..."

Hurtownie farmaceutyczne chcąc zapewnić zgodność działania z obowiązującymi przepisami używają rejestratorów i systemów rejestrujących temperaturę i wilgotność, w których czujniki są wzorcowane (sprawdzane w laboratorium pod kątem poprawności wskazań). Ponadto systemy te, zgodnie wytycznymi z dnia 7 marca 2013 r. W sprawie Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej dotyczącej produktów leczniczych stosowanych u ludzi(2013/C 68/01) punkt 3.3.2. Kwalifikacja i walidacja ("...Należy odpowiednio zakwalifikować lub zwalidować sprzęt i procesy przed rozpoczęciem ich stosowania...") - powinny być dostarczane dostarczane z kompletem dokumentacji, zakresami testów IQ/OQ, kryteriami akceptacji. Dopiero po wdrożeniu takiego systemu, przeszkoleniu personelu i przeprowadzeniu testów kwalifikacyjnych można mieć pewność, że zakupiony system jest zgodny z obowiązującym prawem, został właściwie zainstalowany i będzie działał poprawnie.

W dalszej części poradnika prezentujemy system HD35 spełniający te kryteria.

Przedstawienie i koncepcja systemu HD35

HD35 jest bezprzewodowym systemem pomiarowym umożliwiającym rejestrację i wizualizację w czasie rzeczywistym dowolnych parametrów środowiskowych. Bezprzewodowa komunikacja między czujnikami, a odbiornikiem umożliwia łatwą rozbudowę systemu, zmianę położenia czujników i wpływa na niski koszt instalacji. System zawsze składa się jednego lub większej ilości odbiorników- koncentratorów do których napływają wszystkie dane i skąd przesyłane są dalej oraz z bezprzewodowych czujników komunikujących się z odbiornikiem.

Istotne cechy systemu:

• elastyczność: łatwe rozbudowa systemu, komunikacja Wi-Fi, Ethernet, Modbus, GSM/GPRS, USB
• uniwersalność: czujniki dowolnych wielkości, różne długości sond, czujniki odporne na trudne warunki z IP67
• bezpieczeństwo: każdy czujnik wyposażony jest we własny bufor pamięci, kontrola dostępu, alarmy
• wygoda: czujniki mogą być wyposażone w wyświetlacze, automatyczne raportowanie, wygodna wizualizacja
• kompatybilność: system działa na bazie MySQL,obsługa MODBUS, możliwość sterowania innymi urządzeniami
• skalowalność: w ramach jednego systemu można w czasie rzeczywistym monitorować wiele obiektów, łącznie z samochodami przewożącymi leki.

Rodzaje czujników

Do systemu HD35 można są czujniki: temperatury, wilgotności, ciśnienia atmosferycznego, różnicy ciśnień, nasłonecznienia, promieniowania UV, przyśpieszenia, tlenku i dwutlenku węgla. Ponadto dostępny jest moduł z wejściami prądowymi, napięciowymi i wejściem licznikowym umożliwiającym podłączenie dodatkowych czujników mierzących inne parametry. W większości przypadków sondy mogą występować na przewodach o różnej długości. Moduły czujników występują w kliku wersjach: z wyświetlaczem LCD, bez wyświetlacza, w obudowach wodoodpornych/zwykłych, z wejściem dla jednej,dwóch lub trzech sond. Zasięg między modułami czujników a odbiornikiem wynosi do 300 metrów w linii prostej i może być zwiększany przy pomocy przekaźników (repeaterów). Każdy czujnik ma wbudowaną pamięć a bateria starcza na 2 do 4 lat.

Sposoby przesyłania danych i ich prezentowania

Dane z czujników przesyłane są do jednego lub kilku odbiorników. Klient do wyboru ma odbiorniki z rożnymi funkcjami w zakresie przesyłu danych:

HD35AP - dane przesyłane są do komputera przez kabel USB

HD35APS - dane przesyłane są do komputera/sterownika przez kabel USB i/lub RS485 (MODBUS RTU)

HD35APW - dane przesyłane są do komputera przez kabel USB, WI-FI lub Ethernet

HD35APG - dane przesyłane są do komputera przez sieć GSM, możliwe jest wysyłanie SMS-ów alarmowych

Każdy z odbiorników ma wbudowaną pamięć, która zapewnia, że w przypadku braku możliwości przesłania danych są one zapamiętywane. Dane są dostępne i zapisywane w standardowej bazie MySQL na komputerze, do którego podłączony jest odbiornik. Po wykupieniu odbiornika w wersji PLUS dane mogą być prezentowane niezależnie na kilku komputerach, z poziomu przeglądarki internetowej a użytkownicy mogą mieć różne stopnie uprawnień. Przy wersji PLUS samych odbiorników może być więcej, np: w kilku niezależnych hurtowniach mogą pracować odbiorniki HD35APW a do tego w każdym samochodzie przewożącym leki mogą być zainstalowane moduły HD35APG. Dane ze wszystkich odbiorników mogą być oczywiście prezentowane w jednym systemie, w czasie rzeczywistym.

Rodzaje alarmów

Użytkownik ma możliwość ustawienia dolnego i górnego progu alarmowego, niezależnie, dla dowolnego czujnika w systemie. Następnie po przekroczeniu tej wartości może być uruchomiona jedna z poniższych akcji alarmowych:

• widoczny wskaźnik alarmu na ekranie komputera
• wysłanie wiadomości SMS na jeden lub klika numerów z wartością i informacją, którego czujnika dotyczy
• wysłanie wiadomości e-mail na jeden lub kilka adresów z wartością i informacją, którego czujnika dotyczy
• poprzez specjalny moduł HD34ED-ALM z wyjściami przekaźnikowymi uruchomienie dodatkowych urządzeń (np. syrena alarmowa, osuszacz, klimatyzator, sygnał dźwiękowy, tablica świetlna itd.)

Przykładowe konfiguracje

a) Hurtownia farmaceutyczna: monitorowanie temperatury i wilgotności w trzech pomieszczeniach z wizualizacją danych tylko na jednym komputerze kierownika hurtowni. Komputer na noc jest wyłączany. Dane są prezentowane na żywo na ekranie komputera, pod warunkiem, że jest on włączony. Przy wyłączonym komputerze dane są zapisywane w pamięci odbiornika i przekazywane do bazy danych przy następnym włączeniu komputera.

b) Hurtownia farmaceutyczna: monitorowanie temperatury i wilgotności w trzech obiektach i dodatkowo temperatury w lodówce na dwóch półkach. Wszystkie czujniki wyposażone są w wyświetlacze aby można było na miejscu sprawdzić warunki. Dodatkowo w przypadku spadku temperatury włączany jest sygnał alarmowy, świetlny i wysyłany e-mail. Dane są dostępne 24h na dobę z poziomu przeglądarki Internetowej .

c) Hurtownia farmaceutyczna: monitorowanie temperatury i wilgotności w trzech obiektach (dwa, oddalone o 600 metrów czujniki komunikują się z odbiornikiem przez przekaźnik radiowy- repeater). Dodatkowo monitorowanie temperatury w lodówce na dwóch półkach. Wszystkie czujniki w hurtowni wyposażone są w wyświetlacze aby można było na miejscu sprawdzić warunki. W przypadku spadku temperatury wysyłany jest SMS alarmowy oraz e-mail. Oprócz tego monitorowana jest temperatura w dziesięciu samochodach. Dane z dziewięciu samochodów dostępne są dopiero po podjechaniu samochodu na parking hurtowni (gdy znajda się przynajmniej 300m od odbiornika HD35APG-PLUS). Dane z dziesiątego samochodu są dostępne w czasie rzeczywistym cały czas (dzięki zainstalowaniu w samochodzie dodatkowego odbiornika HD35APG-PLUS)